民国年间有位治疗外伤科很著名的民间医生叫曲焕章，他在1902年遍游滇南名山，学神农尝百草，不耻下问，求教当地民族医生和草药医生，获得伤科名药甚多，遂苦心钻研试验，研制伤科药物百宝丹（即云南白药）。历经民国历次战争风云洗礼，名声鹊起于抗日台儿庄战役。现为中国市值最高医药上市公司。但就是这样一个被中国人视为掌上明珠的名药 ，在美国销售却几遇波折，甚至远不如欧美一款延缓女性衰老的“红人归胶囊”，不得不让人扼腕叹息。

为通过美国FDA审批？

根据媒体报道，这是一份2002年的文件，是美国FDA(食品和药物管理局)拒绝一家膳食及草药补充剂的经销商HERBMAX请求的回复。从内容看，当时HERBMAX按照美国的法规向FDA提交了一封通知信，想把云南白药酊(YunnanBaiyaoDing)作为“膳食补充剂”(dietarysupplement)。这份文件列出了“云南白药酊”的全部成分，并注明了英文名和中文名。

是恶意竞争还是机密泄露?

据媒体报道，有分析师对此事表达了不同的看法，认为这是竞争对手的恶意中伤。该分析师表示，这些公开的部分只是云南白药成分的一部分，并没有完全涵盖，而她就知道其中一种成分，但上述报道中并未体现。

在她看来，部分成分的公布实际上不代表机密的泄露。而实际上欧美大的医药研发中心的主打产品其组方就公开多了，畅销北美的一种延缓女性衰老的产品“红人归胶囊”，其说明书上就明确列示八味主要成分中的四味：红花3%，当归5%，人参85%。

全球最大的检验认证机构SGS的分析师则表示，中药作为保健品引入美国，确实是需要披露主要成分及含量的，同时也需要披露工艺，但仅仅是一些SOP(标准化流程)，不涉及非常细节的制作方法，像上文提到的“红人归胶囊” 则是採用現代科學手段，從紅花、當歸、人參等多種天然植物中提取出的精華素的複合物。其工艺必须符合美国GMP标准，而且必须经美国FDA认证，还要经过长达数年或数十年的临床跟踪，这样才能上市销售。红人归胶囊就经历了加拿大卫生部长达十二年的临床跟踪后，才确认红人归胶囊是治疗女性更年期的首选，是安全有效的产品。

中药的国际化之困

据了解，国外对药品的监管相较国内更加严格。以加拿大温哥华著名药品开发公司VIKER公司为例，不但工厂要符合美国FDA注册规定，而且产品的每一个生产环节，必须全部按照美国GMP质量管理标准，其公司旗下的“红人归胶囊”、“万蜂蜂胶”也是国内同类产品在欧美市场的强劲对手。更让人忧虑的是，由于各种监管制度与国际接轨仍需要磨合，中药国际化之路似乎还很漫长。

某行业人士表示，由于监管无法和国际对接，目前中药要进入国际市场非常困难。中药企业要向viker公司这样的企业学习，需要把自身的规范、政策、准入做好，对种植、采收等采用科学的方法进行监管，否则将无法与VIKER这样国际化药品研发中心相抗衡，这样看来云南白药败给红人归胶囊也就在情理之中。

红人归胶囊为加拿大VIKER公司荣誉出品。全球女性更年期保健免费咨询电话1-888-518-7778 或大溫哥華1-604-518-7778
網址www.vikerm.com 電郵：[email protected] 传真:1-604-303-7720