进口商或代理人必须在FDA管制货物到达美国后5天内，向美国海关提交进关通知，海关通知FDA并附上有关商业发票； FDA将对海关提交的文件进行审阅，以便决定是否要对货物进行发出放行通知；如果FDA在审阅文件后认为无须检查，会分别向海关和进口商发出放行通知；如果要抽查，会分别向海关和进口商发出抽样通知。是否要抽查取决于多重因素，主要包括货物性质、货物以往历史以及进口商进口历史业绩。

普通食品，除卫生检验外还需要制作营养标签。饮料和罐头食品还需办理FCE(工厂注册)、SID(产品注册)；健康食品(Health Food)除达到普通食品的进口标准外，还需具有改善人体机能的功效，但需要做营养标签；营养补充剂(Dietary Supplement)依据FDA法规制作，它能够在药品说明书、包装、标签上体现中医药、保健品改善人体机能，预防疾病的作用。FDA对于组成成份的说明及外包装和标签都有严格的要求。

非处方用药(OTC)：不需做新药论证，但需提供充分材料，依法规认定有效成分。在达到FDA各项非处方用药的要求，并获得美国药口品登记号(NDC)后可以在美国市场上以药品定位销售。

化妆品(Cosmetic)：指以擦、倒、洒、喷、导入或其他方式用于人体及其任何部位，以达到清洁、保健、美化、治疗或改变容貌作用的物品。

中草药外用药物：由纯天然植物或提取物组成，以外用不着剂型如贴剂、洗剂、栓剂等形式作用于人体，起到保健治疗作用的产品。

GMP认证：国内的西药原料药要想合法进入美国市场，必须向美国FDA申请GMP认证。美国GMP的认证也是产品走向国际市场的”通行证”。首先填写DMF(Drug Master File)并向美国FDA呈报，取得了DMF登记号。然后美国FDA官员实地检查并进行认证。

国家新药(NDA)：属美国新药，需执行一系列严格的申请手续，包括FDA指定的实验室进行23项药理、毒理实验，大约1000例临床约需8年时间，费用在1亿美元以上。

作者丁老师，YT药物技术学院创建人之一，教授《药物分析》等课程，并负责多伦多一制药公司的研发部工作，联系电话：416-732-7698。